Ожидается, что процесс утверждения для передовой терапии, такой как клеточная и генная терапия, будет оптимизирован
В последние годы, благодаря быстрому развитию биомедицинских технологий, передовая терапия, такая как клеточная и генная терапия (CGT), стала горячими темами в глобальной медицинской сфере. Данные всей сети за последние 10 дней показывают, что регуляторы в различных странах активно оптимизируют процесс утверждения для ускорения запуска этих инновационных методов лечения. Эта статья будет объединять структурированные данные для анализа текущих горячих тем и тенденций политики.
1. Глобальный инвентарь горячей темы (около 10 дней)
| Рейтинг | Горячие темы | Объем обсуждения (10 000) | Сосредоточьтесь в основном на странах/регионах |
|---|---|---|---|
| 1 | FDA ускоряет одобрение расширенных показаний для терапии CAR-T | 28.5 | Соединенные Штаты, Европейский союз |
| 2 | Китайская NMPA выпускает проект для выбора мнений по клиническим руководствам для генной терапии | 19.2 | Китай, Азия |
| 3 | Первая терапия редактирования генов CRISPR в ЕС была одобрена | 15.8 | во всем мире |
| 4 | Япония PMDA упрощает путь одобрения продуктов регенеративной медицины | 12.3 | Япония, Азиатско -Тихоокеанский регион |
2. Ключевой прогресс в оптимизации процесса одобрения
1US FDA News: FDA недавно объявила, что расширит сферу охвата «передовой терапии в регенеративной медицине (RMAT)», что позволит более ранние клинические данные для поддержки ускоренного одобрения. Согласно статистике, 7 продуктов CGT были одобрены через канал RMAT в 2023 году, увеличившись на 40% по сравнению с 2022 годом.
2Прорыв политики Китая: «Технические принципы клинических исследований и разработки продуктов генной терапии (проект для комментариев)», выпущенных NMPA впервые:
3Основные моменты новых правил ЕС: EMA запускает обновленную версию «Prime Program», сокращая цикл обзора генной терапии с 210 дней до 150 дней и устанавливая механизм быстрого реагирования для консультаций с экспертами.
3. Анализ данных о влиянии отрасли
| индекс | 2021 | 2022 | 2023 (прогноз) |
|---|---|---|---|
| Количество глобальных клинических испытаний CGT | 1892 | 2317 | 2800+ |
| Среднее время одобрения (месяц) | 18.2 | 14.7 | 12.0 |
| Количество политик в поддержку стран | 32 | 47 | 55+ |
4. Экспертные взгляды и перспективы отрасли
1Технологическая реформа одобрения«Анализ данных клинических испытаний A-Asisted позволяет регуляторам принимать более гибкие доказательства эффективности»,-сказал доктор Смит, медицинский центр Стэнфордского университета.
2Балансировка безопасности и скорости: Эксперты из Китайского фармацевтического обзора Центра подчеркнули: «Оптимизация-это не для более низких стандартов, а для достижения надзора за циклом полного жизни посредством инновационных механизмов, таких как« динамическая сертификация GMP »».
3Прогноз будущей тенденции:
5. Предложения по корпоративным ответам
1. Установить ранний механизм связи и захватить возможности предварительной оценки
2. Инвестировать в реальную способность генерации доказательств (RWE)
3. Обратите внимание на региональные различия, такие как специальные требования Китая для этического обзора редактирования генов
С ростом глобальной регуляторной синергии среднее время на рынке продуктов клеточной и генной терапии, как ожидается, будет сокращено до 8-10 месяцев к 2025 году, что значительно улучшит доступность лечения для пациентов с редкими заболеваниями и раком. Индустрия должна продолжать обращать внимание на изменения политики и понимать окно стратегического развития.
ru
